Регистрация по медицинским изделиям – государственная процедура, задача какой полностью обеспечивать выпуск по качественным и безопасным медицинским продуктам на внутренний отечественный рынок. Процедура по государственной регистрации лечебных продуктов в России выполняется Федеральной службой по надзорам в области здравоохранения. Учебно-сертификационный центр Helmets helmt.ru в соответствии со статьей 38 будет допускать обращение медицинских изделий
— Зарегистрированных в РФ по национальным законам РФ, то есть по всем правилам, которые были установлены Правительством страны
— Зарегистрированных в стране в полном соответствии с законами ЕАЭС. О таком, как же выполняется вся регистрация по нормам законов ЕАЭС рассказывается в других разделах.
В соответствиях со вторым пунктом Правил по государственной регистрации станут подлежать всякие инструменты, аппараты, устройства, снабжение и другие изделия, которые используются в медицинских задача по отдельности или же в совмещениях между собой, а еще совместно с иными принадлежностями, надобными для использования определенных изделий по направленности, включая и уникальное ПО, и предназначенные изготовителем по профилактике, диагностике, лечения и реабилитации.
Стоит еще отметить, что отечественное законодательство признает в виде МИ и уникальное программное обеспечение. К слову, не каждая страна на сегодняшний день поддерживает данный подход.
Согласно же всем правилам отказ в государственных регистрациях медицинских изделий возможен будет в некоторых эпизодах
— Получение РЗН от экспертных учреждений по заключению о невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий
— Получение от экспертного учреждения заключения по итогам экспертизы качества, всей действенности и безопасности МИ, говорящем о таком, что качество, и действенно, и безопасность регистрируемого изделия не подтверждаются всеми полученными сведениями, или же о таком, что весь риск по причинению вреда здоровью граждан вследствие использования МИ станет превышать действенность.